GxP企业版软件 Molecular Devices

型号：

SoftMax Pro

产地：

美国

SoftMax Pro Gxp软件

软件特点:

在GMP/GLP实验条件下符合FDA指导方针的完整验证工具及手段

1.  通过系统审计追踪功能可以轻松跟踪和记录所有的改变

2.  Microsoft SQL 数据库能够使软件具有企业级别文档共享能力

3.  电子签名、电子记录支持，以及身份确认、授权和批准确保数据完整性

4.  细化的受控用户级别可根据不同项目分配不同的角色，获得对文件的访问权限的相应控制权

5.  支持Windows Active Directory的方式可降低 IT 不必要的工作量，方便登录

6.  数据自动备份至数据库并强制记录所有操作流程，确保结果完整性、可靠性

省时省力，降低成本

1.  确保您的微孔板读板机完全符合最新版本FDA要求，使用我们完整的、系统的 IQOQ 服务以及我们的专业的技术团队耐心、认真的服务，迅速协助您建立单机或企业级别的 软件系统

从采集到分析验证数据， 提供端到端监管链提供大量系统化的工具，相比于使用多套软件来获取和分析数据，最多可降低50%的时间和成本

2.  在一个软件平台上，规避了在不同软件平台之间进行数据传输所产生的时间成本和准确性的丢失

3.  SoftMax Pro 7.1 软件主要在数据隐私和安全性上做了重大改进，符合全新版本的GDPR 规定

4.  完全整合的电子手册，采用了样本数据集的方式缩短验证和分析的时间，可将验证时间从 6 个月缩短至 3 天

其他

1 ,内置21种曲线拟合及自定义方式用来分析数据，相对权重和IC50值，米氏方程法酶动力学检测，曲线下面积计算，最大值和更多期望的计算方式

2 ,利用内置简的验证模板可简便快速的验证仪器硬件的主要检测功能

3 ,采用具有密码保护功能的电子签名进行数据文件的验证、授权和批准

4 ,电脑产生的每一个数据都具有使用者历史记录，带时间戳的审计追踪

5 ,SoftMax Pro GxP 软件可以在具有或不具有网络访问权限的单台计算机上进行安装设置，同样也可以为基于网络构架的企业用户提供完整解决方案

6 , 网络构架的企业用户可以使得遍布于全球的终端计算机通直接连如到存储数据和用户帐户信息的同一个数据库

专业服务

MD 的GxP软件服务保障计划

1 ,优先响应

2 ,强大的分析支持

3 ,多达两天的实验室支持(仅Molcular Devices网站)

4 ,设备远程访问

5 ,针对用户账号和权限问题的故障排除

6 ,为协议实验室定制SoftMax Pro软件和仪器特别验证服务

安装服务

1 ,用户IT系统信息构架反馈，包括了验证过程

2 ,安装问题的故障排除

3 ,MDC文件服务许可的设置和优化

4 ,GxP管理权限和使用户账号设置帮助

5 ,授权设置和优化

定制模板服务

1 ,目前模板的转换至SoftMax Pro软件内使用或开发新模板

2 ,利用我们专家为您定制的SoftMax Pro模板来满足您更多不同实验需要

3 ,具有标准、中级和高级别复杂模板的创建选择

单台计算机或网络端计算机的设置，用户帐户，数据和审计跟踪信息存储在 Microsoft SQL 数据库中

仪器合规操作软件产生历史背景和国内现状：

US FDA 21 CFR Part 11（United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美国食品与药品管理局联邦法规第21章11款）是由美国食品药品监督管理局1997年颁布，并2003年针对相关行业指南来细化有关规则并实施，主要是针对食品、化妆品、医药制造行业实验内容电子记录和电子签名真实性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于书写记录和手写签名相同的法律效力，美国使用的药品，必须符合FDA认证标准，如果因对Part 11标准不熟悉而违反法规将导致不良后果。

      我国新版药品生产质量管理规范（2010版GMP）在第一百六十三条也对电子数据处理系统登陆、使用和数据储存新增一些规定，2015年中旬的最新补充条款（计算机化系统）中又更加详细描述并规定了计算机安装软件必须经过验证、只有允许人员方可使用软件、软件可以记录使用者身份、可支持多级用户管理、电子数据可采用电子签名的方式等，详细内容见附件1，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统

Molecular Devices公司企业版软件诞生历史、相应版本和支持仪器

为了符合US FDA 21 CFR Part 11对企业的要求，各家分析类、医疗类、生物类仪器生产厂家相继推出符合其具体要求的软件，即企业版本软件，MD公司也推出了自己酶标仪企业版本软件，即SoftMax Pro Gxp，目前MD企业版软件于2004年问世，经过十几年的发展，目前全球安装超过160,000企业版软件账号，荣获全球最大50家制药公司“最满意企业版软件 ”称号，目前经历从SoftMax Pro 4 Gxp至最新版本SoftMax Pro 7 Gxp四代发展，超过中国国内超过170家用户在使用SoftMax Pro Gxp软件

注：该仪器未取得中华人民共和国医疗器械注册证，不可用于临床诊断或治疗等相关用途