高压灭菌器IQ、OQ、PQ验证等3Q验证的工作流程

　　【仪器仪表网 专题推荐】制药企业对仪器和设备进行3Q验证也是GMP认证和审查的重要内容之一。本文分享：高压灭菌器IQ、OQ、PQ验证等3Q验证的工作流程。

　　3Q验证流程

　　01验证前期准备

　　工作前期调研，验证条件及工艺确认，验证方案的起草和协调，验证温度探头的温度前校验，验证方案的确认审核及签字。

　　具体验证工作02

　　安装确认确认仪器相关信息及文件、安装条件，使仪器能投入使用。

　　操作验证确认仪器的各项操作功能是否能够正常实现，仪器的各项计量计数功能是否能够符合相应国家标准。

　　性能验证确认仪器负载运行下是否符合标准规定，性能验证是3Q验证的核心部分，主要包括三方面：空载热分布试验、装载热穿透及微生物挑战试验。

　　3Q验证通常包括四个部分，即4Q，这四个部分分别为：

　　1

　　DQ（Design Qualification）设计确认：确保设备的设计满足用户需求和相关法规要求。

　　2

　　IQ（Installation Qualification）安装确认：在使用地进行的安装过程中进行确认，提供文件证明用户安装环境的所有规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求。

　　3

　　OQ（Operational Qualification）运行确认：在安装后进行，之后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户的确认。它提供文件证明在使用期间设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常。

　　4

　　PQ（Performance Qualification）性能确认：证明设备系统适合执行特定任务，通常采用用户的样品按照用户的方法规定进行。