中国药典2025版对药用辅料的重点影响和进展汇总

　　【仪器仪表网 政策标准】根据现阶段汇总，预计2025版《中国药典》将于2025年di一季度颁布出台，计划收录335种药用辅料，其中新增了65种，修订了212种。本文简要汇总目前中国药典2025版将对药用辅料带来的一些重点影响和进展。

　　1.

　　通则0251药用辅料修订说明：

　　基于药用辅料与制剂关联审评的管理理念，参考ICH Q3C和Q3D，重点新增了企业对药用辅料残留溶剂、元素杂质、微生物、细菌内毒素（或热原）控制的总原则。

　　2.

　　辅料标准中：

　　（1）性状外观/溶解度等：

　　变化点例如，性状中不采用“澄清”的描述，  必要时可采用“透明”的描述；另外，为避免引起过渡颜色缺失而导致结果误判，如果色阶之间相隔两个或以上，应采用“至”来描述，如“白色至微黄色”，避免用“白色或微黄色”，尽量避免用特殊的形容词如琥珀等来描述，例如聚山梨酯等。

　　中国药典2025版将把辅料溶解度项目转移到每个辅料标准下面的“注”下面，以体现这个项目不是必须检测的，而是由用户基于用途来评估是否检测。

　　（2）残留溶剂 ：

　　《中国药典》药用辅料品种正文中是否设置“残留溶剂”检查项，药用辅料的残留溶剂应按需进行风险评估，控制应参照 ICH Q3C的要求，均应符合。

　　药用辅料变更时应对残留溶剂进行必要的再评估。

　　（3）元素杂质控制：

　　《中国药典》药用辅料品种正文是否设置元素杂质控制项目，药用辅料生产企业均应配合使用企业参照ICH Q3D的要求。

　　药用辅料变更时应对元素杂质进行必要的再评估。

　　药品已经按照ICH Q3D的要求进行了元素杂质评估和控制的，其药用辅料可不需要再按标准正文中的元素杂质相关检查项目（包括重金属、砷盐及其他ICH Q3D表 5.1 中的元素相应检查）进行检测来证明符合规定。

　　（4）微生物：

　　对ICH协调相关内容修订，特别是针对“ 9202非无菌产品微生物限度检查指导原则”的完善，强调全面基于风险评估的微生物控制体系。

　　新增章节和指导原则：包括《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》和《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》等。

　　新增修订多个微生物相关检查法及指导原则：例如无菌检查法、微生物计数法、控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准、细菌内毒素检查法等。

　　部分药用辅料具有一定特性，例如高黏度、水难溶、抑菌等特性，需根据特性药用辅料其特点进行微生物检查的方法适用性确认，选择适用、有效的微生物检查方法，避免漏检、错检和复检等。

　　（5）内毒素：

　　一般情况下，静脉用注射剂，椎管内、腹腔、眼内等特殊途径的注射剂、冲洗液等所用药用辅料，以及用于有控制要求的药品生产的药用辅料，应考虑在药用辅料标准中制定细菌内毒素（或热原）检查项。

　　《中国药典》相应药用辅料品种正文中未收载细菌内毒素（或热原）检查，但相关方需要进行控制的，由相关方在内控标准中制定。

　　3.

　　9601药用辅料功能性相关指标研究指导

　　原则的修订：

　　进一步完善功能类别，新增了增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂、经皮渗透促进剂、冷冻剂等大类功能类别。更详细了对应的检测法