【仪器信息网 专题推荐】溶液的澄清度是控制原料药和注射剂质量的重要指标,2015 年新版《中华人民共和国药典》中规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。本文分享药品澄清度测量解决方案:目视法,仪器法,哈希TL23 台式浊度仪。
目视比浊法:
即预先配制好的澄清度标液,然后在一定光线下进行观测对比。
仪器法:
药典推荐使用散射光浊度仪,先测定5 个级号的澄清度标液的浊度值(范围大概是0-40NTU),然后再检测药品的浊度值,即可得到药品的澄清度级号。
di一种的目视比浊法受化验检测人员人为主观判断,受测定者视力能力影响,很难客观进行评价。并且也没有可追溯、量化数据,不利于质量控制和流程优化。
第二种方法虽然非常精确、操作简便,但是每次测量需要消耗样品20-30ml(大多数药品价格昂贵),成本较高。
哈希TL23 台式浊度仪:
使用哈希TL23 台式浊度仪,配合标液使用,既符合药典规定,测量精确、快速、安全,数据可追溯,并且每次仅需2.5ml 样品量,大大节约样品的测量成本,完全解决澄清度的测量问题。
符合《2015 版药典》规定;
测量精确、快速、安全;
数据可追溯,具备数据的储存和传输功能;
避免样品颜色对测定的干扰;
每次测量仅需2.5mL 样品,节约样品测量成本;
标准化的校准溶液;
提供仪器的3Q 验证服务。