珀金埃尔默遵循 21CFR Part 11的Simplicity 3Q软件和Chrom CDS软件

【仪器设备网 厂商新闻】在制药领域，所有数据处理和数据管理系统必须符合联邦法规第21章第11部分(21 CFR Part 11)的规定。该法规设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪等方面的标准，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔发布可完全支持实验室遵守 21CFR Part 11的Simplicity 3Q软件和SimplicityChrom CDS软件。

Simplicity 3Q和Simplicity Chrom CDS软件的设计遵从21 CFR Part 11法规和ISO 17025实验室规章。模块化构成，架构灵活;从方法开发到结果显示，全程以向导方式引导操作者;在样本处理和结果报告过程中有多数据观测选项;提供无纸化电子合规功能，包括：电子记录、电子签名、用户身份验证和审计跟踪等。更多功能详情如下所示：

数据采集

方法建立简单，数据采集快速;实时采集多离子通道数据

数据处理

数据快速载入，适用高通量分析;色谱积分、测量精度、校准曲线等关键数据一屏可视

数据浏览

数据查看功能灵活，如多分析物动态实时数据查看、图谱叠加、信噪比分析等

数据诊断

仪器参数设定值与实际值对比，快速排查硬件故障

审计追踪

使用者对于软件的任何操作都被记录保存，管理者的操作也会被记录保存在日志里。系统提供只读模式的更新记录

电子签名

可设置电子签名，包括完整用户名、weiyiID、日期、时间

用户权限

使用者只能根据自己所在组别执行特定的权限;需要使用weiyi的用户ID和密码来限制用户访问

档案备份

存储文件变更，原文件会被保存到数据库而不会被新版文件覆盖

登录控制

通知非活动状态、锁定、限制登录尝试