中药配方颗粒质控检测解决方案：特征图谱，农残，重金属及有害元素

【仪器仪表网  专题推荐】2021年4月，国家药典委公布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，有关中药配方颗粒农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参考现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。

珀金埃尔默着眼于为中药配方颗粒在内的中药行业的生产和监管提供创新的质量控制检测解决方案，具体情况见下文：

中药配方颗粒特征图谱和活性成分测定：

中国药典收载高效液相色谱法(HPLC)主要应用于天然药物、合成药物、生物制药、中药及饮片、药辅料等有效成分和相关物质(杂质)的鉴别和含量测定，以及中药饮片、提取物、中成药和配方颗粒等特征图谱的制成。特征图谱通常指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用色谱或光谱分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。

珀金埃尔默LC 300系列HPLC/UHPLC系统、SimplicityChrom CDS软件，以及ES Industries系列和Brownlee SPP系列液相色谱柱，成为助制药行业研发和质控实验室遵循药典法规，解决高通量分析要求和复杂化合物分离的当之无愧的理想解决方案。

中药配方颗粒农药残留检测：

中国药典《0212药材和饮片检定通则》明确植物类药材和饮片禁用33类(55种)农药，不得检出(即不得过定量限)，检测方法为三重四极杆液质联用(LC-MS/MS)和气质联用(GC-MSMS)。

中国药典《2351真菌毒素测定法》中，使用高效液相色谱法(HPLC，di一法)测定黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等;如果HPLC的测定结果超出限度，采用三重四极杆液质联用法(LC-MSMS)进行确认。使用LC-MSMS测定展青霉素和多种真菌毒素(10种)。

中药配方颗粒重金属及有害元素检测：

2020版中国药典要求对中药进行及有害元素检测。药典一部对需要检测重金属和有害物质的各类中药在其项下做了说明;《9302中药有害残留物限量制定指导原则》对中药中重金属及有害元素的种类和限量作了规定;《2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法》则限定了检测方法为原子吸收分光光度法(AAS)和电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)