国标委：《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》(征求意见稿)已发布

【中国仪器仪表网 政策标准】据全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会，分析仪器分技术委员会秘书处讯，《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》(征求意见稿)已发布。部分内容摘录如下：

《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》适用范围：

本标准规定了实时荧光定量PCR仪(以下简称仪器)的术语、定义、性能要求和评价方法。

本标准适用于实时荧光定量PCR仪的性能评价，其他PCR仪可以参考执行。

《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》术语：

3.1

实时荧光定量PCR仪 Quantitative real-time polymerase chain reaction analyzer

基于聚合酶链式反应原理，通过温度变化循环程序进行靶核酸片段的体外扩增，同时对循环过程中荧光信号进行实时采集和处理，定量或定性分析靶核酸片段的装置。

3.2

置信度 Confidence

精确区分2个相近浓度的DNA标准物质的概率。

4　要求

4.1　正常工作条件

仪器应在下列条件下正常工作：

a) 环境温度：15℃～30℃;

b) 相对湿度：不大于80%;

c) 供电电源：符合仪器额定电源电压;电源电压波动不超出标称电压的±10%;

d) 远离机械振动和冲击;

e) 无强电磁场干扰。

4.2　仪器外观

仪器的外观应满足如下要求：

a) 仪器的外观光洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢;

b) 所有铭牌及标志耐久清晰，内容符合相关法规、标准的要求;

c) 所有固件不得松动、各种调节件灵活，功能正常;

d) 零件表面不得锈蚀;

e) 仪器可拆部分能无障碍地拆装。

4.3　安全性要求

分析仪器应满足GB 4793.6-2008，GB 4793.9-2013和GB/T 34065-2017要求;医疗仪器应满足YY 0648-2008要求。

4.4　环境适应性要求

分析仪器应满足GB/T 11606-2007要求(环境条件分组Ⅰ、Ⅱ);医疗仪器应满足GB/T 14710-2009要求(环境条件分组Ⅰ、Ⅱ)。

4.5　电磁兼容性要求

分析仪器应满足GB/T 18268.1要求;医疗仪器应满足GB/T 18268.26要求。

4.6　性能要求

4.6.1　温度控制

4.6.1.1升温速率

平均升温速率不小于1.5 ℃/s。

4.6.1.2降温速率

平均降温速率不小于1.5 ℃/s。

4.6.1.3温度波动度

温度的波动不大于0.2 ℃。

4.6.1.4温度示值误差

设置温度与测定温度差值jue对值不大于0.5 ℃。

4.6.1.5温度均匀度

加热模块不同孔位同一时刻温度差值在1 ℃范围内。

4.6.1.6温度持续时间准确度

温度持续时间与设置温度时间的相对偏差在5 %范围内。

4.6.2　荧光检测

4.6.2.1荧光强度重复性

每个荧光通道的单孔荧光强度重复检测，相对标准偏差应不大于2%。

4.6.2.2 荧光强度均匀度

每个荧光通道的孔间荧光强度的相对标准偏差应不大于5%。

4.6.2.3 荧光强度线性

荧光参比物质各浓度的荧光强度值与稀释比例的线性回归相关系数r应不低于0.990。

4.6.3　整机性能

4.6.3.1 不同通道荧光干扰

目标通道结果判定为阳性，其他通道结果判定为阴性。

4.6.3.2 仪器线性

各浓度梯度的DNA标准物质测得的Ct值与浓度对数值的线性回归相关系数r的jue对值应不低于0.990。

4.6.3.3 置信度

2个相近浓度的DNA标准物质测得的Ct值具有显著差异的置信度应不低于99.9%。

4.6.3.4 定量重复性

DNA样本的浓度对数值的相对标准偏差应不大于3%。

4.6.3.5 定量示值误差

不大于试验用DNA标准物质不确定度的三倍，zui大应不大于15%。

点击下载：《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》(征求意见稿)