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聚山梨酯(Polysorbate)，尤其是聚山梨酯20(PS20)和聚山梨酯80(PS80)，作为非离子表面活性剂，在生物药物制剂中被广泛用作稳定剂，以防止蛋白质在纯化过程中变性、聚集、表面吸附和絮凝。在药品处方开发中使用聚山梨酯时，通常需要考虑以下因素以确保药物的安全性、有效性和稳定性：
聚山梨酯的降解：
聚山梨酯可以通过化学水解、氧化和酶促水解等多种途径降解。降解产物可能会影响药物的稳定性和安全性，如增加可见颗粒数、蛋白质聚集或氧化。
辅料与蛋白的相互作用：
辅料与抗体蛋白相互作用可能会增加可见异物/不溶性微粒的风险，需要仔细选择和优化辅料的使用。
处方设计：
在设计处方时，应考虑聚山梨酯与其他辅料的相容性，以及它们对药物制剂整体性能的影响。
产品质量：
需要监控聚山梨酯的质量，包括其纯度和可能的杂质，辅料的质量可能影响zui终药物产品的质量。
辅料用量：
聚山梨酯的浓度应控制在一个安全且有效的水平，以避免潜在的刺激性和溶血毒性。
法规要求：
遵循相关的监管指导原则和法规要求，确保聚山梨酯的使用符合药品审评的标准。
通过综合考虑上述因素，可以更安全、有效地在药品处方开发中使用聚山梨酯，同时降低对药物质量和患者安全可能产生的负面影响。 艾万拓在生物制药行业，持续致力于为客户寻求更稳定的产品和更完善的解决方案：
Avantor 聚山梨酯20/80
规格选择丰富，提供20ml~19L等多种包装规格
符合多国药典级别
包含额外微生物、内毒素和残留溶剂等附加检测项
完善的法规文档和声明性文件支持
效期5年，完整的长期稳定性研究支持